FDA odobrila prvo mRNA cjepivo protiv gripe
Cjepivo mFlusiva namijenjeno je osobama starijim od 50 godina i predstavlja prekretnicu u primjeni mRNA tehnologije izvan borbe protiv covida-19.
Cjepivo mFlusiva namijenjeno je osobama starijim od 50 godina i predstavlja prekretnicu u primjeni mRNA tehnologije izvan borbe protiv covida-19.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je u utorak, 5. kolovoza 2026., Modernino cjepivo protiv gripe za osobe starije od 50 godina, objavila je kompanija. Ovo je prvo odobrenje cjepiva baziranog na glasničkoj RNA (mRNA) za sezonsku gripu, što označava značajan iskorak za tehnologiju koja je globalnu slavu stekla tijekom pandemije covida-19.
Cjepivo, nazvano mFlusiva, dobilo je tradicionalno odobrenje za odrasle u dobi od 50 do 64 godina, dok je za osobe starije od 65 godina odobreno po ubrzanom postupku. Moderna se obvezala provesti dodatno ispitivanje i dostaviti više podataka za tu stariju dobnu skupinu kako bi potvrdila korist cjepiva.
Odobrenje se temelji na podacima iz kasne faze kliničkog ispitivanja koje je uključivalo više od 40.000 odraslih osoba starijih od 50 godina. Rezultati su pokazali da je cjepivo bilo 26,6 posto učinkovitije od standardnog licenciranog cjepiva protiv gripe. Kompanija je također dostavila zasebne podatke koji pokazuju da je mFlusiva generirala snažniji odgovor antitijela od visokodoznog cjepiva protiv gripe konkurentskog Sanofija kod odraslih starijih od 65 godina.
Za razliku od konvencionalnih cjepiva koja se uglavnom proizvode na bazi jaja i sadrže virusne proteine, Modernino cjepivo koristi mRNA tehnologiju. Ona potiče tijelo da samo proizvodi antigene influence i pokreće imunološki odgovor. Ovaj pristup potencijalno omogućuje brže ažuriranje cjepiva kako bi odgovaralo sojevima koji cirkuliraju u populaciji.
"Gripa ostaje značajan javnozdravstveni izazov, a mFLUSIVA pruža važnu novu opciju za američke starije osobe," priopćila je Moderna.
mFlusiva će na tržištu konkurirati cjepivima protiv gripe kompanija Sanofi, GSK, CSL Seqirus i AstraZeneca. Analitičari, međutim, ne očekuju značajan prihod od cjepiva prije druge polovice 2027. godine, budući da je Moderna propustila ciklus ugovaranja za američku sezonu gripe 2026. godine. Analitička tvrtka Jefferies predviđa da će prodaja Moderninog cjepiva protiv gripe i kombiniranog cjepiva protiv covida i gripe u SAD-u dosegnuti 750 milijuna USD (oko 960,27 milijuna SGD) do 2030. godine.
Moderna je računala na ovo cjepivo i buduće kombinirano cjepivo kako bi nadomjestila dio izgubljenog prihoda od cjepiva protiv covida-19 i dokazala dugoročni komercijalni potencijal svoje mRNA tehnologije, koja je naišla na otpor nekih američkih zdravstvenih dužnosnika.
Put do odobrenja nije bio posve gladak. Moderna je 2025. godine povukla zahtjev za kombinirano cjepivo protiv covida i gripe nakon što je agencija zatražila dodatne dokaze o učinkovitosti komponente protiv gripe. To povlačenje dogodilo se u vrijeme pojačanog nadzora cjepiva od strane FDA-e pod prethodnim vodstvom, što je izazvalo kritike industrije i stručnjaka za javno zdravstvo.
Ranije tijekom 2026. godine, bivši povjerenik FDA-e Marty Makary i bivši šef za cjepiva Vinay Prasad bili su prisiljeni podnijeti ostavke usred kontroverzi oko recenzija cjepiva i lijekova za rijetke bolesti, uključujući i Moderninu aplikaciju za cjepivo protiv gripe. Vršitelj dužnosti povjerenika Kyle Diamantas od tada nastoji stabilizirati agenciju i obnoviti povjerenje industrije.
