FDA genehmigt ersten mRNA-Grippeimpfstoff
Der Impfstoff mFlusiva ist für Personen über 50 Jahre bestimmt und markiert einen Meilenstein in der Anwendung der mRNA-Technologie über die Bekämpfung von Covid-19 hinaus.
Der Impfstoff mFlusiva ist für Personen über 50 Jahre bestimmt und markiert einen Meilenstein in der Anwendung der mRNA-Technologie über die Bekämpfung von Covid-19 hinaus.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag, den 5. August 2026, Modernas Grippeimpfstoff für Personen über 50 Jahre zugelassen, wie das Unternehmen mitteilte. Dies ist die erste Zulassung eines Impfstoffs auf Basis von Boten-RNA (mRNA) gegen saisonale Grippe und stellt einen bedeutenden Durchbruch für die Technologie dar, die während der Covid-19-Pandemie weltweite Bekanntheit erlangte.
Der Impfstoff namens mFlusiva erhielt die reguläre Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren, während er für Personen über 65 Jahre im beschleunigten Verfahren zugelassen wurde. Moderna verpflichtete sich, zusätzliche Studien durchzuführen und weitere Daten für diese ältere Altersgruppe vorzulegen, um den Nutzen des Impfstoffs zu bestätigen.
Die Zulassung basiert auf Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 40.000 Erwachsenen über 50 Jahren. Die Ergebnisse zeigten, dass der Impfstoff um 26,6 Prozent wirksamer war als ein standardmäßig zugelassener Grippeimpfstoff. Das Unternehmen legte zudem separate Daten vor, die belegen, dass mFlusiva bei Erwachsenen über 65 Jahren eine stärkere Antikörperantwort erzeugte als der hochdosierte Grippeimpfstoff des Konkurrenten Sanofi.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfstoffen, die hauptsächlich auf Eierbasis hergestellt werden und Virusproteine enthalten, nutzt Modernas Impfstoff die mRNA-Technologie. Diese regt den Körper an, selbst Influenz-Antigene zu produzieren und eine Immunantwort auszulösen. Dieser Ansatz ermöglicht potenziell schnellere Aktualisierungen des Impfstoffs, um ihn an zirkulierende Virusvarianten anzupassen.
"Die Grippe bleibt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, und mFLUSIVA bietet eine wichtige neue Option für ältere Amerikaner", teilte Moderna mit.
mFlusiva wird auf dem Markt mit Grippeimpfstoffen von Sanofi, GSK, CSL Seqirus und AstraZeneca konkurrieren. Analysten erwarten jedoch erst in der zweiten Hälfte des Jahres 2027 nennenswerte Einnahmen aus dem Impfstoff, da Moderna den Vergabezyklus für die US-Grippesaison 2026 verpasst hat. Das Analyseunternehmen Jefferies prognostiziert, dass der Umsatz von Modernas Grippeimpfstoff und dem kombinierten Covid-Grippe-Impfstoff in den USA bis 2030 750 Millionen US-Dollar (etwa 960,27 Millionen SGD) erreichen könnte.
Moderna setzte auf diesen Impfstoff und einen zukünftigen Kombinationsimpfstoff, um einen Teil der verlorenen Einnahmen aus dem Covid-19-Impfstoff zu kompensieren und das langfristige kommerzielle Potenzial seiner mRNA-Technologie zu beweisen, die bei einigen US-Gesundheitsbeamten auf Widerstand gestoßen war.
Der Weg zur Zulassung war nicht ganz reibungslos. Moderna zog 2025 seinen Antrag für einen kombinierten Covid-Grippe-Impfstoff zurück, nachdem die Behörde zusätzliche Wirksamkeitsnachweise für die Grippekomponente verlangt hatte. Dieser Rückzug erfolgte in einer Zeit verstärkter Überprüfung von Impfstoffen durch die FDA unter der vorherigen Leitung, was Kritik von Industrie und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens hervorrief.
Früher im Jahr 2026 mussten der ehemalige FDA-Kommissar Marty Makary und der ehemalige Impfstoffchef Vinay Prasad im Zuge von Kontroversen um die Überprüfung von Impfstoffen und Medikamenten gegen seltene Krankheiten zurücktreten, einschließlich Modernas Antrag für den Grippeimpfstoff. Der amtierende Kommissar Kyle Diamantas bemüht sich seither, die Behörde zu stabilisieren und das Vertrauen der Industrie wiederherzustellen.
