Na koje se lijekove odnosi upozorenje HALMED-a?

Upozorenje se odnosi na kontracepcijske lijekove koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel. U Hrvatskoj je trenutačno odobren samo jedan takav lijek, Novynette.

Što trebam učiniti ako već koristim lijek Novynette?

Ne prekidajte terapiju na svoju ruku. Obratite se svom liječniku koji će procijeniti vaš individualni rizik i savjetovati vas o daljnjim koracima, uključujući praćenje simptoma.

Kako mogu prijaviti nuspojavu lijeka?

Zdravstveni radnici su obvezni prijaviti nuspojave HALMED-u. Pacijentice također mogu prijaviti nuspojavu izravno HALMED-u, ali se prije toga trebaju posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

HALMED UPOZORENJE

HALMED: Novynette nosi povišeni rizik od tumora mozga

Q: Koliki je točno rizik od razvoja meningeoma?

Rizik se opisuje kao mali, ali povišen. Procjenjuje se da na svakih 67.300 žena liječenih dezogestrelom može doći do približno jednog dodatnog slučaja meningeoma.

Z.D. · Prije 1h | 2 min

Procjenjuje se da na svakih 67.300 žena liječenih dezogestrelom može doći do približno jednog dodatnog slučaja meningeoma.

Ukratko

HALMED i EMA upozorili su na povezanost kontraceptiva s dezogestrelom ili etonogestrelom i povišenog rizika od meningeoma.
Upozorenje se u Hrvatskoj izravno odnosi na lijek Novynette, jedini odobreni preparat s dezogestrelom.
Rizik je mali, procjenjuje se jedan dodatni slučaj na 67.300 liječenih žena, a raste s primjenom duljom od godinu dana.
Lijek je kontraindiciran za žene s meningeomom u povijesti bolesti, a prethodna primjena određenih hormona može dodatno povećati rizik.

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europska agencija za lijekove (EMA) uputile su 7. kolovoza 2026. godine pismo zdravstvenim radnicima u kojem upozoravaju na povezanost između kontracepcijskih lijekova koji sadrže dezogestrel ili etonogestrel i povećanog rizika od razvoja meningeoma, tumora moždanih ovojnica. Upozorenje se izravno odnosi na lijek Novynette, jedini takav preparat trenutačno odobren u Republici Hrvatskoj.

Pismo je upućeno u suradnji s nositeljem odobrenja, tvrtkom Gedeon Richter Plc., a odnosi se na lijekove koji se koriste za kontracepciju, bilo samostalno ili u kombinaciji s etinilestradiolom. U Hrvatskoj je odobren isključivo lijek Novynette u dozi od 0,020 mg etinilestradiola i 0,150 mg dezogestrela, dok lijekovi s etonogestrelom trenutačno nisu prisutni na tržištu.

Jedan dodatni slučaj na više od 67 tisuća žena

Prema procjenama koje se navode u upozorenju, rizik je opisan kao mali, ali statistički povišen. Procjenjuje se da na svakih 67.300 žena liječenih dezogestrelom može doći do približno jednog dodatnog slučaja meningeoma. Povišeni rizik povezuje se s trajanjem primjene lijeka od godinu dana ili dulje.

Zbog ovih saznanja, primjena dezogestrela ili etonogestrela sada je izričito kontraindicirana kod žena koje imaju dijagnosticiran meningeom ili su ga imale u povijesti bolesti. Liječnicima se savjetuje da žene koje koriste ove lijekove redovito prate zbog mogućih znakova i simptoma koji bi mogli upućivati na tumor moždanih ovojnica.

Prethodna primjena drugih hormona dodatno povećava rizik

Upozorenje posebno ističe da rizik može biti dodatno povišen kod žena koje su prethodno koristile određene vrste progestagena za koje je ranije utvrđena povezanost s meningeomom. Među njima se navode ciproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron i klormadinon. Stoga se liječnicima preporučuje da prije propisivanja lijekova s dezogestrelom ili etonogestrelom uzmu u obzir cjelokupnu povijest hormonske terapije pacijentice.

U slučaju da se tijekom primjene lijeka dijagnosticira meningeom, potrebno je odmah prekinuti terapiju. HALMED i EMA također podsjećaju sve zdravstvene radnike na njihovu zakonsku obvezu prijavljivanja svake nuspojave lijeka, kao i neispravnosti u kakvoći. Pacijentice koje primijete bilo kakvu nuspojavu mogu je prijaviti izravno HALMED-u, no preporučuje im se da se za svaku promjenu zdravstvenog stanja prvo obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o daljnjem nastavku terapije.