Auf welche Medikamente bezieht sich die Warnung von HALMED?

Die Warnung bezieht sich auf Verhütungsmittel, die Desogestrel oder Etonogestrel enthalten. In Kroatien ist derzeit nur ein solches Medikament zugelassen, Novynette.

Was soll ich tun, wenn ich bereits Novynette einnehme?

Brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihr individuelles Risiko bewertet und Sie über weitere Schritte berät, einschließlich der Überwachung von Symptomen.

Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?

Medizinisches Fachpersonal ist verpflichtet, Nebenwirkungen an HALMED zu melden. Patientinnen können Nebenwirkungen ebenfalls direkt bei HALMED melden, sollten jedoch zuerst ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Gesundheit

HALMED: Novynette birgt erhöhtes Risiko für Hirntumore

Q: Wie hoch ist das genaue Risiko, ein Meningeom zu entwickeln?

Das Risiko wird als gering, aber erhöht beschrieben. Schätzungen zufolge kann bei etwa einer von 67.300 mit Desogestrel behandelten Frauen ein zusätzlicher Meningeom-Fall auftreten.

Z.D. · Prije 2h | 2 min

Schätzungen zufolge kann bei etwa einer von 67.300 mit Desogestrel behandelten Frauen ein zusätzlicher Meningeom-Fall auftreten.

Kurz gesagt

HALMED und EMA haben vor dem Zusammenhang zwischen Verhütungsmitteln mit Desogestrel oder Etonogestrel und einem erhöhten Meningeom-Risiko gewarnt.
Die Warnung bezieht sich in Kroatien direkt auf das Medikament Novynette, das einzige zugelassene Präparat mit Desogestrel.
Das Risiko ist gering, geschätzt wird ein zusätzlicher Fall pro 67.300 behandelten Frauen, und es steigt bei Anwendung über mehr als ein Jahr.
Das Medikament ist bei Frauen mit Meningeom in der Krankengeschichte kontraindiziert, und die frühere Anwendung bestimmter Hormone kann das Risiko zusätzlich erhöhen.

Die Kroatische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben am 7. August 2026 ein Schreiben an medizinisches Fachpersonal gerichtet, in dem sie vor dem Zusammenhang zwischen Desogestrel oder Etonogestrel enthaltenden Verhütungsmitteln und einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Meningeomen, Tumoren der Hirnhäute, warnen. Die Warnung bezieht sich direkt auf das Medikament Novynette, das derzeit einzige derartige Präparat, das in der Republik Kroatien zugelassen ist.

Das Schreiben wurde in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsinhaber, der Firma Gedeon Richter Plc., verfasst und betrifft Arzneimittel, die zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, entweder allein oder in Kombination mit Ethinylestradiol. In Kroatien ist ausschließlich das Medikament Novynette in einer Dosierung von 0,020 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel zugelassen, während Arzneimittel mit Etonogestrel derzeit nicht auf dem Markt sind.

Ein zusätzlicher Fall bei mehr als 67.000 Frauen

Nach den in der Warnung angegebenen Schätzungen wird das Risiko als gering, aber statistisch erhöht beschrieben. Schätzungen zufolge kann bei etwa einer von 67.300 mit Desogestrel behandelten Frauen ein zusätzlicher Meningeom-Fall auftreten. Das erhöhte Risiko wird mit einer Anwendungsdauer von einem Jahr oder länger in Verbindung gebracht.

Aufgrund dieser Erkenntnisse ist die Anwendung von Desogestrel oder Etonogestrel nun ausdrücklich kontraindiziert bei Frauen, bei denen ein Meningeom diagnostiziert wurde oder die in der Krankengeschichte ein Meningeom hatten. Ärzten wird empfohlen, Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, regelmäßig auf mögliche Anzeichen und Symptome zu überwachen, die auf einen Tumor der Hirnhäute hindeuten könnten.

Frühere Anwendung anderer Hormone erhöht das Risiko zusätzlich

Die Warnung hebt besonders hervor, dass das Risiko bei Frauen, die zuvor bestimmte Arten von Gestagenen angewendet haben, für die bereits ein Zusammenhang mit Meningeomen festgestellt wurde, zusätzlich erhöht sein kann. Dazu gehören Cyproteron, Nomegestrol, Medroxyprogesteron und Chlormadinon. Daher wird Ärzten empfohlen, vor der Verschreibung von Arzneimitteln mit Desogestrel oder Etonogestrel die gesamte Hormontherapie-Vorgeschichte der Patientin zu berücksichtigen.

Falls während der Anwendung des Arzneimittels ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Therapie sofort abgebrochen werden. HALMED und EMA erinnern außerdem alle medizinischen Fachkräfte an ihre gesetzliche Verpflichtung, jede Nebenwirkung des Arzneimittels sowie Qualitätsmängel zu melden. Patientinnen, die Nebenwirkungen bemerken, können diese direkt bei HALMED melden, es wird jedoch empfohlen, sich bei gesundheitlichen Veränderungen zunächst an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden, um über die weitere Fortsetzung der Therapie zu beraten.