HALMED und EMA haben eine Warnung vor einem seltenen Risiko von Hirntumoren im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung von Kontrazeptiva mit Desogestrel herausgegeben, doch Experten betonen, dass es keinen Grund zur Panik gibt.
Die kroatische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED) hat letzte Woche Gesundheitspersonal vor einem erhöhten, aber weiterhin äußerst geringen Risiko für einen seltenen Hirntumor, das Meningeom, im Zusammenhang mit der langfristigen Anwendung bestimmter hormoneller Kontrazeptiva gewarnt. Die Warnung bezieht sich insbesondere auf das Medikament Novynette, das derzeit einzige derartige Präparat, das in Kroatien zugelassen ist.
Es handelt sich um Medikamente, die die Wirkstoffe Desogestrel oder Etonogestrel enthalten, Hormone aus der Gruppe der Gestagene. Obwohl Präparate mit Etonogestrel in Kroatien nicht registriert sind, ist es wichtig zu wissen, dass Desogestrel im Körper zu Etonogestrel metabolisiert wird, sodass sich die neuen Risikodaten auf beide Substanzen beziehen.
In Zusammenarbeit mit HALMED und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat der Hersteller Gedeon Richter einen Brief an Ärzte geschickt. Eine große französische epidemiologische Studie, die mehr als 8.000 wegen eines Meningeoms operierte Frauen und fast 84.000 Frauen ohne diese Diagnose umfasste, diente als Grundlage für diese Informationen. Schätzungen zufolge tritt bei etwa 67.300 Frauen, die Desogestrel langfristig anwenden, ein zusätzlicher Fall von Meningeom auf. Die Anwendungsdauer erhöht das Risiko, insbesondere nach sieben Jahren der Anwendung.
Ein Meningeom ist ein Tumor, der in den Hirnhäuten und der Rückenmarkshaut entsteht. Obwohl er in den meisten Fällen gutartig ist, kann er ernsthafte Symptome wie anhaltende Kopfschmerzen, Seh- oder Hörstörungen, Verlust des Geruchssinns, epileptische Anfälle oder Schwäche in den Gliedmaßen verursachen. Manchmal ist eine chirurgische Entfernung erforderlich.
Die gute Nachricht aus der Studie ist, dass das erhöhte Risiko ein Jahr nach dem Absetzen von Desogestrel nicht mehr beobachtet wurde. Bei Frauen, die ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit hatten, ist die Anwendung dieser Medikamente nun verboten, und wenn während der Therapie eine solche Diagnose gestellt wird, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Prof. Dr. Velimir Šimunić, ordentlicher Professor für Gynäkologie und Geburtshilfe an der Medizinischen Fakultät in Zagreb, ist der Ansicht, dass die neue Warnung zusätzliche Vorsicht von Ärzten erfordert, aber keinen Alarm unter den Patientinnen.
"Solche Informationen können verständlicherweise Besorgnis auslösen, aber es ist wichtig zu betonen, dass das Risiko wirklich äußerst gering ist. Wir sprechen von etwa einem Fall auf mehr als 67.000 Frauen, was kein Grund zur Panik ist. Jede hormonelle Verhütung sollte individuell verschrieben werden, unter Abwägung von Nutzen und möglichen Risiken, und wenn es andere geeignete Optionen gibt, wird der Arzt mit der Patientin auch darüber sprechen. Frauen, die besorgt sind, insbesondere wenn sie diese Therapie seit Jahren anwenden, sollten sich an ihren Gynäkologen wenden, um gemeinsam zu bewerten, ob es notwendig ist, mit demselben Präparat fortzufahren oder eine Alternative in Betracht zu ziehen. Bei gebotener Vorsicht besteht kein Anlass zur Panik", so Šimunić.
HALMED betont, dass Frauen die Verhütung nicht eigenmächtig absetzen sollten. Die Produktinformationen werden aktualisiert, sodass Meningeom als Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit aufgeführt wird. Gesundheitspersonal wird aufgefordert, jeden Verdacht auf diese Nebenwirkung über das OPeN-System zu melden.
Für Frauen, die diese Art der hormonellen Verhütung anwenden, bleibt die wichtigste Botschaft, dass es keinen Grund zur Panik gibt. Bei langfristiger Anwendung oder Auftreten von Symptomen wie anhaltenden Kopfschmerzen, Seh- oder Hörstörungen, Verlust des Geruchssinns oder epileptischen Anfällen wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Die Entscheidung über Fortsetzung, Wechsel oder Absetzen der Therapie sollte immer in Absprache mit dem Gynäkologen getroffen werden.
