Merck i Moderna: mRNA cjepivo protiv melanoma produljuje remisiju u ključnoj studiji
Merck i Moderna objavili pozitivne početne rezultate faze tri za cjepivo protiv melanoma, a dionice obiju kompanija porasle su u predtrgovanju.
Merck i Moderna objavili pozitivne početne rezultate faze tri za cjepivo protiv melanoma, a dionice obiju kompanija porasle su u predtrgovanju.
Merck i Moderna objavili su u srijedu pozitivne početne rezultate faze tri kliničkog ispitivanja personaliziranog mRNA cjepiva protiv raka, čime su napravili ključan korak prema podnošenju zahtjeva za regulatorno odobrenje terapije u SAD-u. Istraživanje je obuhvatilo preko 1.100 ispitanika koji su imali melanom visokog rizika ili uznapredovali stadij, a svima je prije toga kirurški potpuno uklonjen vidljivi tumor. Točnije, u ispitivanju je sudjelovalo 1137 visokorizičnih pacijenata s melanomom stadija IIB do IV.
Nakon što su rezultati objavljeni, dionice Mercka su u predtrgovanju porasle za više od jedan posto, dok su dionice Moderne zabilježile rast od preko deset posto. Prema podacima s tržišta, dionice Moderne skočile su i do 60 posto u prvih sat vremena trgovanja, a u jednom su trenutku dosegnule 103,60 dolara. Merck je u predtrgovanju porastao 7,5 posto. Kombinacija personaliziranog cjepiva i Merckove imunoterapije Keytruda ispunila je ključne ciljeve studije, značajno produljivši razdoblje bez povratka melanoma u usporedbi s liječenjem samo Keytrudom. Ova terapija je dodatno umanjila vjerojatnost širenja raka na udaljene dijelove organizma. Kompanije nisu objavile točne brojke o poboljšanju preživljenja bez povratka bolesti, ali su potvrdile da je ispitivanje ispunilo i primarni i sekundarni cilj.
Jane Healy, voditeljica ranog razvoja onkoloških terapija u Mercku, istaknula je da su pacijenti nakon dijagnoze i operacije često suočeni s dugotrajnim strahom da će se rak vratiti. "Posebno je važno što je kombinacija cjepiva i Keytrude pokazala klinički značajno poboljšanje u odnosu na samu Keytrudu, koja predstavlja standardnu terapiju za određene pacijente s melanomom", rekla je Healy. Profesorica Georgina Long, glavna istraživačica studije i medicinska direktorica Melanoma Institute Australia, izjavila je: "Današnji rezultati predstavljaju prijelomni trenutak za adjuvantno liječenje melanoma. Ovo je prva studija faze 3 koja pokazuje da intismeran, tretman dizajniran na temelju jedinstvenog mutacijskog 'otiska prsta' pacijentovog tumora, u kombinaciji s pembrolizumabom, može smanjiti rizik od povratka bolesti ili smrti u usporedbi sa samom Keytrudom."
Ovi rezultati nastavljaju se na pozitivne nalaze iz druge faze koje su tvrtke predstavile ranije u godini, a koji su također pokazali prednosti kombinacije personaliziranog cjepiva i Keytrude kod pacijenata s melanomom visokog rizika nakon operativnog zahvata. U siječnju su kompanije objavile da je u ispitivanju srednje faze kombinacija cjepiva i Keytrude nakon pet godina smanjila rizik od povratka bolesti ili smrti za 49 posto. U trećoj fazi studije nastavit će se promatrati i drugi ishodi, pri čemu je posebno značajno ukupno preživljenje pacijenata.
Melanom čini tek oko jedan posto svih karcinoma kože, ali odgovoran je za veliku većinu smrtnih slučajeva povezanih s tom skupinom bolesti. Prema podacima Američkog društva za rak, oko 112.000 ljudi godišnje dobije dijagnozu melanoma u SAD-u, a oko 8.500 umre od te bolesti. Posebna briga je mogućnost povratka bolesti nakon operacije. Većina slučajeva povratka melanoma javlja se u prve dvije do tri godine nakon početnog liječenja i uklanjanja tumora.
Cjepivo se izrađuje posebno za svakog pacijenta, ciljajući specifične mutacije pronađene u tumoru. Moderna analizira mutacije u tumoru pojedinog oboljelog i na temelju njih proizvodi personalizirano mRNA cjepivo, koje se zatim primjenjuje u kombinaciji s Keytrudom. Namjera je naučiti imunološki sustav da prepozna specifične markere tumorskih stanica i da ih napadne. Taj imunološki odgovor se potom kombinira s Keytrudom, lijekom koji pomaže imunološkom sustavu da bolje prepozna i napada stanice raka. U ispitivanju su pacijenti primali do devet doza personaliziranog cjepiva tijekom približno godinu dana, a kompanije navode da nisu zabilježeni novi sigurnosni problemi.
Za Modernu ishod ove studije ima i veliko poslovno značenje. Analitičar Leerink Partnersa Mani Foroohar opisao je rezultate faze tri kao potencijalno presudan događaj za dionicu kompanije. Analitičari Barclaysa procjenjuju da bi terapija samo u liječenju melanoma do 2035. mogla ostvarivati oko tri milijarde dolara prihoda. Nakon velikog rasta tijekom pandemije covida, Moderna pokušava pokazati da se njezina mRNA platforma može uspješno primijeniti i mnogo šire od cjepiva protiv zaraznih bolesti. Kompanija je nedavno dobila odobrenje FDA-a za cjepivo protiv gripe, a razvija i eksperimentalna cjepiva protiv norovirusa, lajmske bolesti i drugih bolesti.
Merck i Moderna testiraju isto cjepivo i na drugim vrstama tumora, poput raka pluća nemalih stanica, raka mokraćnog mjehura i raka bubrega. Ako se pozitivni rezultati ponove i kod drugih vrsta raka, ova tehnologija bi mogla otvoriti potpuno novu kategoriju personaliziranih terapija za onkološke bolesti. Za Merck i Modernu, sljedeći ključni koraci su potpuni podaci o učinkovitosti, rezultati ukupnog preživljenja i odluke regulatornih tijela. Prema procjenama, cjepivo bi moglo dobiti odobrenje već 2027. godine, ovisno o regulatornom pregledu.
Merck i Moderna planiraju detaljnije rezultate iznijeti na jednom od nadolazećih međunarodnih medicinskih skupova, dok zasad nije poznato kada bi mogli podnijeti zahtjev za odobrenje terapije u SAD-u.
