Merck und Moderna: mRNA-Impfstoff gegen Melanom verlängert Remission in zentraler Studie
Merck und Moderna melden positive erste Ergebnisse der Phase drei für den Melanom-Impfstoff, die Aktien beider Unternehmen steigen im vorbörslichen Handel.
Merck und Moderna melden positive erste Ergebnisse der Phase drei für den Melanom-Impfstoff, die Aktien beider Unternehmen steigen im vorbörslichen Handel.
Merck und Moderna haben am Mittwoch positive erste Ergebnisse der Phase drei ihrer klinischen Studie mit einem personalisierten mRNA-Krebsimpfstoff veröffentlicht und damit einen entscheidenden Schritt in Richtung eines Zulassungsantrags für die Therapie in den USA gemacht. Die Studie umfasste über 1.100 Teilnehmer mit Hochrisiko-Melanom oder fortgeschrittenem Stadium, bei denen zuvor der sichtbare Tumor chirurgisch vollständig entfernt worden war. Genauer gesagt nahmen 1.137 Hochrisikopatienten mit Melanom im Stadium IIB bis IV an der Studie teil.
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse stiegen die Aktien von Merck im vorbörslichen Handel um mehr als ein Prozent, während die Aktien von Moderna einen Anstieg von über zehn Prozent verzeichneten. Laut Marktdaten sprangen die Aktien von Moderna in der ersten Handelsstunde um bis zu 60 Prozent und erreichten zeitweise 103,60 US-Dollar. Merck stieg im vorbörslichen Handel um 7,5 Prozent. Die Kombination aus dem personalisierten Impfstoff und Merzcks Immuntherapie Keytruda erfüllte die wichtigsten Studienziele und verlängerte die Zeit ohne Rückkehr des Melanoms im Vergleich zur Behandlung mit Keytruda allein signifikant. Diese Therapie verringerte zudem die Wahrscheinlichkeit, dass sich der Krebs auf entfernte Körperregionen ausbreitet. Die Unternehmen gaben keine genauen Zahlen zur Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens bekannt, bestätigten jedoch, dass die Studie sowohl das primäre als auch das sekundäre Ziel erreicht hat.
Jane Healy, Leiterin der frühen Entwicklung von Onkologietherapien bei Merck, betonte, dass Patienten nach Diagnose und Operation oft mit der langwierigen Angst konfrontiert sind, dass der Krebs zurückkehren könnte. "Besonders wichtig ist, dass die Kombination aus Impfstoff und Keytruda eine klinisch signifikante Verbesserung gegenüber Keytruda allein gezeigt hat, das die Standardtherapie für bestimmte Melanompatienten darstellt", sagte Healy. Professorin Georgina Long, leitende Prüfärztin der Studie und medizinische Direktorin des Melanoma Institute Australia, erklärte: "Die heutigen Ergebnisse stellen einen bahnbrechenden Moment für die adjuvante Behandlung des Melanoms dar. Dies ist die erste Phase-3-Studie, die zeigt, dass Intismeran, eine Behandlung, die auf der Grundlage des einzigartigen Mutations-'Fingerabdrucks' des Tumors eines Patienten entwickelt wurde, in Kombination mit Pembrolizumab das Risiko eines Rückfalls oder Todes im Vergleich zu Keytruda allein verringern kann."
Diese Ergebnisse knüpfen an positive Befunde aus der Phase zwei an, die die Unternehmen früher im Jahr vorgestellt hatten und die ebenfalls Vorteile der Kombination aus personalisiertem Impfstoff und Keytruda bei Hochrisiko-Melanompatienten nach einem chirurgischen Eingriff zeigten. Im Januar hatten die Unternehmen mitgeteilt, dass in der mittleren Phase die Kombination aus Impfstoff und Keytruda nach fünf Jahren das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 49 Prozent gesenkt hatte. In der Phase drei der Studie werden weiterhin andere Ergebnisse beobachtet, wobei das Gesamtüberleben der Patienten besonders bedeutsam ist.
Das Melanom macht nur etwa ein Prozent aller Hautkrebsarten aus, ist jedoch für die überwiegende Mehrheit der Todesfälle im Zusammenhang mit dieser Krankheitsgruppe verantwortlich. Nach Angaben der American Cancer Society erhalten in den USA jährlich etwa 112.000 Menschen die Diagnose Melanom, und etwa 8.500 sterben an dieser Krankheit. Besonders besorgniserregend ist die Möglichkeit eines Rückfalls nach der Operation. Die meisten Melanomrückfälle treten in den ersten zwei bis drei Jahren nach der Erstbehandlung und Tumorentfernung auf.
Der Impfstoff wird speziell für jeden Patienten hergestellt und zielt auf spezifische Mutationen, die im Tumor gefunden werden. Moderna analysiert die Mutationen im Tumor des einzelnen Patienten und produziert auf dieser Grundlage einen personalisierten mRNA-Impfstoff, der dann in Kombination mit Keytruda verabreicht wird. Ziel ist es, dem Immunsystem beizubringen, spezifische Marker von Tumorzellen zu erkennen und anzugreifen. Diese Immunantwort wird dann mit Keytruda kombiniert, einem Medikament, das dem Immunsystem hilft, Krebszellen besser zu erkennen und anzugreifen. In der Studie erhielten die Patienten bis zu neun Dosen des personalisierten Impfstoffs über etwa ein Jahr, und die Unternehmen geben an, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgetreten seien.
Für Moderna hat das Ergebnis dieser Studie auch große geschäftliche Bedeutung. Der Analyst von Leerink Partners, Mani Foroohar, beschrieb die Ergebnisse der Phase drei als potenziell entscheidendes Ereignis für die Aktie des Unternehmens. Analysten von Barclays schätzen, dass die Therapie allein bei der Behandlung von Melanomen bis 2035 einen Umsatz von etwa drei Milliarden US-Dollar erzielen könnte. Nach dem großen Wachstum während der Covid-Pandemie versucht Moderna zu zeigen, dass seine mRNA-Plattform auch viel breiter als bei Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten erfolgreich eingesetzt werden kann. Das Unternehmen hat kürzlich die FDA-Zulassung für einen Grippeimpfstoff erhalten und entwickelt auch experimentelle Impfstoffe gegen Norovirus, Lyme-Borreliose und andere Krankheiten.
Merck und Moderna testen denselben Impfstoff auch bei anderen Tumorarten, wie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs und Nierenkrebs. Wenn sich die positiven Ergebnisse auch bei anderen Krebsarten wiederholen, könnte diese Technologie eine völlig neue Kategorie personalisierter Therapien für onkologische Erkrankungen eröffnen. Für Merck und Moderna sind die nächsten entscheidenden Schritte vollständige Wirksamkeitsdaten, Ergebnisse zum Gesamtüberleben und Entscheidungen der Zulassungsbehörden. Schätzungen zufolge könnte der Impfstoff bereits 2027 eine Zulassung erhalten, abhängig von der behördlichen Prüfung.
Merck und Moderna planen, detailliertere Ergebnisse auf einer der bevorstehenden internationalen medizinischen Konferenzen vorzustellen, während derzeit nicht bekannt ist, wann sie einen Zulassungsantrag für die Therapie in den USA einreichen könnten.
